隨著3.15晚會的開展曝光，人們對于假貨的認知度越來越高。隨之國家政府也出臺了各種法律法規來制約某種現象的出現。關于醫療器械作為目前最火的行業之一，從去年起到現在溫度一直未曾冷卻，為了防止某些企業經營人淺薄的法律意識，醫療器械安全知識有待普及等問題，為了杜絕此類現象需要加強對醫療器械使用的監管，以下以美容器械為例說明：
一、加大醫療美容機構日常監管力度
各區局、各相關直屬分局要結合兩年多來的整治行動，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，指導基層所加強醫療美容機構日常監管，對發現的問題醫療器械，及時查清進貨渠道，依法嚴厲查處。對目前能夠解決的問題要立即著手解決，絕不能放任、縱容;對長期性、復雜性問題，鼓勵各單位在總結整治經驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效整治和監管機制，保持高壓態勢，打好美容市場安全整治“持久戰”。
(一)進一步強化醫療美容機構對購進渠道的管理
一是嚴把產品準入關。要在日常監管中重點核查醫療美容機構使用的醫療器械產品，禁止使用未經注冊或備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。二是嚴格監督醫療美容機構經營者履行法定責任和義務。要監督其認真落實進貨查驗和查驗記錄制度，嚴把進貨關、使用關和召回關，確保醫療器械可追溯。同時要監督醫療美容機構自律自查自清，切實做到不進、不存、不銷、不使用違法醫療器械。
(二)進一步強化對醫療美容機構使用器械的管理
一是要規范醫療美容機構醫療器械的使用。要加大監督檢查力度，嚴格要求醫生按照產品說明書正確操作。對于植入和介入類醫療器械還應建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，確保信息可追溯。二是強化產品存儲要求。嚴格要求貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，要有監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。三是對于一次性使用的醫療器械不得有重復使用行為，對使用過的一次性使用的醫療器械按照國家有關規定銷毀并記錄。
(三)強化對高風險單位、問題產品的監督抽檢
要結合轄區實際，以消費者投訴舉報較為集中、社會反映突出、監督檢查中發現問題較多的醫療美容機構為高風險單位，以無注冊證、無中文標識、進貨渠道不清、來源不明為問題產品，加大抽檢力度，并依法及時公開及查處抽檢發現的問題產品，增強發現問題的靶向性，提高解決問題的及時性，嚴防問題產品再次流入市場。
(四)對違法違規行為，應按照《醫療器械監督管理條例》及有關規定嚴肅查處;對于使用未經注冊的產品，應追查其來源，嚴厲打擊違法生產的黑窩點，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任。
二、立足社會共治，加強醫療美容行業安全用械管理
(一)強化基層政府和組織的作用。各區局、各相關直屬分局要充分發揮基層政府、各監管部門基層組織、公安派出所的作用，強化轄區網格監管，加大醫療器械使用監管培訓，多方發現醫療美容機構違法使用醫療器械的犯罪線索，延伸監管觸角、完善健全基層醫療器械監管網絡。
(二)強化宣傳教育。加強針對醫療美容機構的法規宣貫工作和針對公眾的醫療美容用醫療器械產品宣傳教育，強化醫療美容行業從業人員和消費者安全用械意識，普及《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規、違法醫療器械的鑒別、消費維權等方面的知識，倡導安全、理性、科學消費觀念，引導醫療美容機構合法經營，引導消費者理性消費，鼓勵其成為食品藥品安全的志愿監督員、信息員，自覺抵制、舉報假冒違法使用醫療器械產品，不斷打壓假冒偽劣醫療器械產品在市場上的生存空間。
(三)強化社會監督。加大有獎舉報工作機制推進力度，提高全社會舉報食品藥品違法犯罪行為的積極性，并充分發揮“12331”投訴舉報熱線作用，進一步暢通投訴舉報渠道，對消費者投訴要及時回應，依法處理，對有關醫療美容機構違法使用醫療器械產品的舉報線索，要及時核查，深挖進貨來源。要加強與新聞媒體的合作，充分發揮輿論監督作用，對媒體報道反映的相關信息，要積極回應。對查處的典型案例，要適時曝光，有效震懾違法犯罪分子。
(四)強化部門協作配合。要積極加強與衛生計生、工商等部門的協作配合。在貫徹《關于加強醫療美容機構醫療器械使用監管的通知》(京食藥監械監〔2014〕37號)有關工作部署的基礎上，加強與衛生計生部門信息溝通、監督檢查情況通報等溝通協調。與工商部門在醫療美容機構非法宣傳醫療器械產品等方面加大配合力度，綜合治理，增強監管合力。
三、加強組織領導，確保工作落實到位
為確保工作成效，各區局、各相關直屬分局要深入轄區醫療美容機構，采取飛行檢查等方式，加強督促檢查，一級抓一級，層層抓落實，確保各項工作落到實處，取得實效。各區局、各相關直屬分局之間要加強溝通協調，完善協作機制，形成全市聯防聯控的工作機制。同時要深入分析，重點總結有效的市場整治和監管措施、做法和經驗、典型案例，及時上報市局。
小編認為：國家相關部門采用日常監督和突擊檢查相結合的檢查方式進行檢查，有效震懾了醫療美容機構使用未經注冊產品行為，在某種意義上來說，取得了一點成果。但是不否認還是有個別經營者的用械管理與法規要求有明顯差距;多元參與、社會共治的醫療美容監管機制尚未形成，消費者的用械安全知識有待普及等問題，需要全民的監督下共同推動醫療器械監管體制的順利運行!
