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【每周匯總】醫藥圈"熱門事件"大放送!

  • 來源:網絡
  • 發布日期:2016.03.20
  • 作者:Shirley

  醫藥頭條:

  1、這簡直就是在殺人!18省市流入上億元未冷藏疫苗!

  2、食藥總局發文強力回應,致人死亡的特大非法疫苗案,業界抨擊監管失控

  3、【最新進展】已確認24省份波及疫苗案,300名主犯上下線名單被公布

 

 

  政策要點:

  1、化學藥品注冊分類改革工作方案解讀

  2015年8月9日,國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,明確調整藥品注冊分類。

  2015年11月4日,第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市學科持有人制度試點和有關問題的決定》,同意國務院組織開展藥品注冊分類改革。

  為落實上述政策要求,滿足實際工作需要,食品藥品監管總局制定發布了本方案。

  2、9家藥企獲GMP認證

  按照國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的規定,經現場檢查和審核批準,廣東庭顥藥業股份有限公司等9家家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求,發給《藥品GMP證書》。

  3、發改委談三醫聯動:準公立醫院獨自采購藥品

  發改委召開定時定主題新聞發布會,繼國務院總理李克強指出今年要協調推進醫療、醫保、醫藥聯動改革后,發改委首先傳出三醫聯動改革的新動向。

  4、安徽省對違法生產銷售銀杏葉制劑的2家企業作出行政處罰

  日前,按照食品藥品監管總局的統一部署,安徽省食品藥品監管部門依法查處了蕪湖綠葉制藥有限公司等2家違法生產銷售銀杏葉制劑的企業。

  5、關于注銷藥品批發企業《藥品經營許可證》

  根據企業申請,按照《行政許可法》第七十條和《藥品經營許可證管理辦法》(局令第6號)第二十六條的相關規定,經資料審查,同意成都市悅瑞科技有限公司、四川德維樂醫療器械有限公司等12家企業注銷《藥品經營許可證》及《藥品經營質量規范管理認證證書》。

  并由我局收回這12家企業《藥品經營許可證》和《藥品經營質量規范管理認證證書》。

 

 

  盤點3.15

  1、17家企業涉嫌違規生產 8家企業GMP證書

  3月14日,CFDA發布兩則針對行業違規生產的通告,分別是關于河北國金藥業有限責任公司等8家企業違規生產胃康靈膠囊的通告。

  及吉林百琦藥業有限公司等9家企業違規生產婦科止帶片的通告,其中涉嫌違規的17家企業中8家企業的GMP證書被收回,由此不難看出國家為行業迎來合規實施的重拳力度。

  2、湖南恒生等33家企業多批次藥品不合格

  近期,在國家藥品抽驗中發現,標示為湖南恒生制藥股份有限公司等33家藥品生產企業生產的36批次藥品經檢驗為不合格產品。

  3、15家藥企因不合格銀杏葉制劑及提取物栽跟頭被嚴懲

  2015年5月,CFDA在對銀杏葉制劑原料藥也就是銀杏葉提取物生產企業的飛行檢查中,發現個別銀杏葉提取物生產企業存在嚴重違法行為,隨后,CFDA采取了一連串的行動進行處理整治。

  截至今日,銀杏葉提取物事件將近一年,但事件仍在發酵。3月份,各省市級食藥監局重拳出擊,15家藥企因不合格銀杏葉制劑及提取物栽跟頭被嚴懲,損失過億。

  4、47家企業醫療器械被檢不合格

  47家醫療器械企業生產的產品不合格或標識不符合標準,需要整改并召回相關產品。近日,國家食藥局總局發布今年第一期醫療器械質量公告。

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對金屬接骨板、嬰兒培養箱、治療呼吸機等25個品種703批(臺)的產品進行了質量監督抽驗和跟蹤抽驗。

 

 

  100 c°熱聞

  1、多部委隔空喊話藥品定價 發改委呼吁改革招標采購機制

  近日,國家發展和改革委員會(以下簡稱發改委)召開新聞發布會,就藥價虛高及虛低問題,從醫療機構主動調價、醫保控費、生產經營監管及流通秩序等多個方向提出解決建議。

  此前,3月8日,國家衛生和計劃委員會(以下簡稱衛計委)主任李斌表示正在進行5個藥品價格談判,且降幅能達到50%以上,但隨后有消息爆出,上述衛計委談判中醫保環節出現分歧。

  2、32個國內銷售超十億暢銷藥

  我國是腫瘤高發國家,每年抗腫瘤藥物市場呈兩位數快速增長。不同于發達國家單抗類的繁榮,國內市場還是以植物類及抗代謝類等抗腫瘤藥為主流,如多西他賽、紫杉醇及替吉奧等。

  3、全面實施營改增 醫療器械企業營業成本大減

  健康服務業(醫藥產業)位列《國務院關于印發服務業發展“十二五”規劃》其中而醫療器械行業屬于醫藥產業的子領域,這也就意味著,醫療器械行業也能享受到此次政府進行“營改增”的政策紅利。

  自李克強總理在第十二屆全國人民代表大會第四次會議上作政府工作報告時表示從5月1日起要全面實施“營改增”開始,醫械市場就步步走高。

  4、九成仿制藥或無縫對接 “專利懸崖”漸近 藥企多招欲接盤

  眼見“專利懸崖”腳步漸近、中國市場份額難保,不少外資藥企或主動降價,或半推半就談判讓利,更有甚者直接拋售到期專利藥。

  獲悉,目前國內有實力藥企有的躍躍欲試仿制藥生產,有的則高價接盤到期藥銷售。業內人士建議,仿制藥正處于政策春風吹拂下,感興趣投資者可關注概念股。

  5、推進一致性評價 讓百姓吃放心藥

  “開展仿制藥質量一致性評價,就是對已批準上市的仿制藥品,要求其在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上與原研藥可以相互替代。”王院士解釋說,我國仿制藥生產企業占全部藥企九成以上,仿制藥在市場上占絕對主體地位。

  “這樣做既有利于節約醫藥費用,更是一件提高藥品質量、讓百姓吃上放心藥的大事情。”

  6、廣藥白云山攜手阿里健康推出過期藥品回收活動

  廣藥白云山攜手阿里健康在廣州啟動線上線下同步進行的過期藥品回收活動,在為期一個月的活動中,雙方希望通過互聯網+的合作模式,在全國范圍內為消費者提供專業的過期藥品回收更換服務,防止過期藥品被不當丟棄污染環境,同時杜絕過期藥再次進入流通市場的途徑,確保普羅大眾的用藥安全。

 

 

  健康知識

  1、高血壓患者這些時間段最危險

  你知道嗎?有些疾病在早期有著類似感冒的癥狀,也常常被當成了“感冒”在拖延。如:白血病、孕早期、腦瘤、肺炎、急性腎炎、腦卒中、急性會厭炎、肺結核、過敏性鼻炎、病毒性心肌炎等。

  2、你能辨別出哪些是有毒枸杞嗎

  祖國醫學認為,枸杞其味甘、性平,有補腎益精、養肝明目、補血安神、生津止渴、潤肺止咳之功效,對肝腎陰虧、血虛萎黃、虛癆精虧、腰膝酸軟、消渴口干、尿頻舌紅、頭昏耳鳴、眼目昏花等癥有顯著效但一些不良商家為了迎合人們的消費心理,打起了給劣質枸杞染色的歪主意,來蒙騙外行的消費者。

  據筆者在一家藥材批發市場調查時發現,有的枸杞顏色鮮紅,用手輕輕一搓就掉色,用清水一泡,水紅得像番茄汁。

  3、喝酸奶有助于預防女性患高血壓

  2016年美國心臟協會(AHA)流行病學與生活會議指出,女性喝酸奶有助于降低血壓。女性若每周至少喝5次酸奶則患高血壓的風險降低。

  4、女性的“大姨媽”可以治很多病,你知道嗎?

  讓女同胞們又愛又恨的月經,居然能提煉出珍貴的干細胞,還能用來治病?這一說法已經得到證實,女性的經血和臍帶血、骨髓血一樣可以用來治病,而且不用嚴格配型。

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