國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年發(fā)的一號文件就是關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告，公告指出2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)(以下簡稱入網(wǎng))，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號)的要求，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼(以下稱賦碼)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，嚴(yán)格按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時(shí)核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。
藥品安全風(fēng)險(xiǎn)不容忽視
當(dāng)前中國藥品安全仍處于高風(fēng)險(xiǎn)和矛盾凸顯期，頻發(fā)的藥品安全事件對藥品監(jiān)管提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，面對假藥劣藥時(shí)有發(fā)生的事實(shí)，面對部分企業(yè)誠信和守法如何控制風(fēng)險(xiǎn)的意識淡薄，面對公眾對安全用藥的關(guān)注不斷提高，如何控制風(fēng)險(xiǎn)，打擊假劣藥品，實(shí)現(xiàn)對問題藥品的追溯，將藥害事件的損失降到最低，利用現(xiàn)代科技實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管成為政府部門、生產(chǎn)企業(yè)及流通企業(yè)、公眾三方結(jié)合共同實(shí)現(xiàn)藥品全程透明化監(jiān)管的重要手段。電子監(jiān)管是一種將信息技術(shù)，藥品監(jiān)督管理工作、政府服務(wù)職能融為一體的新工作方式，以信息技術(shù)手段，把產(chǎn)品、企業(yè)和執(zhí)法主體三者結(jié)合，執(zhí)法主體之間根據(jù)事權(quán)劃分相互配合，對企業(yè)實(shí)施遠(yuǎn)程非現(xiàn)場監(jiān)督，搭建藥品電子監(jiān)管公共平臺，是當(dāng)前藥品監(jiān)管部門的重要舉措。
為落實(shí)國家出臺的GSP新規(guī)為出發(fā)點(diǎn)，中信21CN攜手中軟國際共同把藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)一步擴(kuò)展至醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)、藥店等的藥品銷售環(huán)節(jié)的應(yīng)用，從而實(shí)現(xiàn)藥品的全流程監(jiān)管以及連通醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)院HIS等的醫(yī)藥信息共享目標(biāo)。中軟國際作為承接醫(yī)藥信息共享平臺工程的總集成商負(fù)責(zé)的總集成包含總體需求調(diào)研、總集成方案設(shè)計(jì)編制、應(yīng)用集成實(shí)施三部分工作。同時(shí)，中軟國際將現(xiàn)有的醫(yī)藥共享平臺遷移至阿里云平臺并進(jìn)行相關(guān)云應(yīng)用的研發(fā)，通過云技術(shù)來提高業(yè)務(wù)敏捷性、降低管理復(fù)雜性和控制成本，并提供按需使用以及更易于動態(tài)擴(kuò)展的醫(yī)藥信息共享云服務(wù)
藥監(jiān)碼藥品監(jiān)管護(hù)身符
藥品電子監(jiān)管的核心技術(shù)是電子監(jiān)管碼和全程核注核銷，藥品電子監(jiān)管通過藥品電子監(jiān)管國家統(tǒng)一平臺實(shí)現(xiàn)，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)是一個(gè)統(tǒng)一的覆蓋全國的藥品監(jiān)管系統(tǒng)，其主要功能包括：使藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、存儲直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程都處于藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下;實(shí)時(shí)查詢每一批藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇到有問題時(shí)可以迅速追溯流向和召回產(chǎn)品。藥品電子監(jiān)管的作用主要有三個(gè)方面。一個(gè)方面可以有效地打擊假冒偽劣的藥品行為，非法的藥品是沒有這個(gè)電子監(jiān)管碼，也無法進(jìn)入正規(guī)的銷售的通道，所以，通過一個(gè)閉環(huán)操作，使企業(yè)合法利益能夠得到維護(hù)，這是一個(gè)比較顯著的作用。第二，可以有效地對一些質(zhì)量問題，或者是問題產(chǎn)品、安全問題的產(chǎn)品實(shí)施有效的追溯，從生產(chǎn)到批發(fā)，到流通，到使用，全鏈條都在我們掌控之內(nèi)、監(jiān)控之內(nèi)。所以，任何一個(gè)問題產(chǎn)品，它在任何地方發(fā)生了問題，可以在幾分鐘之內(nèi)，在電子監(jiān)管網(wǎng)上就可以把這批產(chǎn)品鎖定在哪一個(gè)環(huán)節(jié)，在哪一個(gè)地方，或者在哪一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在哪一個(gè)批發(fā)商或者是零售藥店，能夠及時(shí)地把這些產(chǎn)品召回，終止對消費(fèi)者的一些傷害，避免發(fā)生藥害事件。第三，可以通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)控。生產(chǎn)企業(yè)有藥品生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)有藥品經(jīng)營許可證，通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，還有藥品的有效證明文件，比如批準(zhǔn)文號，這些都是有效期的。在效期快臨近的時(shí)候，可以監(jiān)控到它，可以預(yù)警。如果效期已經(jīng)過了，說明企業(yè)已經(jīng)失去了生產(chǎn)資格、經(jīng)營資格，像這種情況，這樣就可以使一些過期的藥品或者不具備合法資質(zhì)的，失去生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的這些企業(yè)，就要停止它的生產(chǎn)，及時(shí)進(jìn)行一些監(jiān)督、檢查或者是處罰，這個(gè)作用能夠提高我們的監(jiān)管效能。
藥監(jiān)碼的普及與發(fā)展
中軟國際將協(xié)助中信21CN采集、分析海量終端數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)面向政府、企業(yè)、消費(fèi)者的專業(yè)數(shù)據(jù)運(yùn)營服務(wù);在藥品銷售環(huán)節(jié)，中軟國際將設(shè)計(jì)終端設(shè)備，并通過終端提供SaaS服務(wù)，作為新業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)型的有效嘗試。借助延伸至各藥店、衛(wèi)生服務(wù)中心(站)以及醫(yī)院的服務(wù)體系進(jìn)行云戰(zhàn)略的推進(jìn)落實(shí)過程中又樹立了新的里程碑。
推進(jìn)藥品電子監(jiān)管是為了全社會的用藥安全，但如果僅靠企業(yè)單方面消化成本，其積極性很難調(diào)動，為保證藥品電子監(jiān)管工作的順利推進(jìn)，國家食藥監(jiān)局在經(jīng)費(fèi)保障和人員培訓(xùn)方面做了大量工作，但實(shí)施藥品監(jiān)管碼從短期來看，需要逐步調(diào)整完善， 提高系統(tǒng)的可靠性、實(shí)用性、易用性、可擴(kuò)展性和管理性，完成國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)工程中有關(guān)藥品電子監(jiān)管信息平臺的建設(shè)。
