近期醫(yī)藥界最大的熱點莫過于一個小小的“藥品電子監(jiān)管碼”。先是有藥企認為強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法。上周六，國家食藥監(jiān)總局又發(fā)文稱，將暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼。而昨天一早，這場風波的爭議焦點、電子監(jiān)管碼的運營方阿里健康公告表示，已與國家食藥監(jiān)總局成立聯(lián)合工作組以討論藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的移交事項。
至此，這場持續(xù)多年的爭議可以說暫時平息。不過業(yè)內人士認為，為避免暫停之后矛盾繼續(xù)發(fā)酵，相關部門應多與市場相關方溝通，進一步出臺更加細化的方案。
事件
藥品電子監(jiān)管碼遭遇“熔斷”
上周六，國家食藥監(jiān)總局發(fā)文稱，決定暫停執(zhí)行《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定。
所謂藥品電子監(jiān)管碼，就像是藥品的身份證，每一盒藥品都會設一個碼，記錄藥品的生產(chǎn)、流通、銷售過程。
2008年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出通知，開始在一些基礎藥品中實行電子監(jiān)管碼，至2016年1月1日起，擴展至所有藥品。
2015年12月30日，國家食藥監(jiān)總局連發(fā)兩則公告，要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)在2015年12月31日前必須達到新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求。而這個修訂的規(guī)范對企業(yè)執(zhí)行電子監(jiān)管作出了具體規(guī)定，企業(yè)如果違反將被處罰。
不過這個要求僅僅執(zhí)行了3個月便遭遇了“熔斷”。
國家食藥監(jiān)總局上周六表示，由于現(xiàn)行有關藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定與國辦日前印發(fā)的《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》中落實企業(yè)追溯主體責任有關要求不符，有必要對現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中的相關規(guī)定作相應修改完善。
不過，國家食藥監(jiān)總局在暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的同時，也掛出了公開征求對藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范修訂意見的通知，修改的重點就在于建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系。
可以注意到，在今年1月12日，國務院發(fā)布了《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》，意見指出，加快應用現(xiàn)代信息技術建設重要產(chǎn)品追溯體系。
追溯體系建設發(fā)起方可以是政府、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、協(xié)會和第三方平臺，到2020年，全國追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享交換機制基本形成，藥品等重要產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)追溯意識顯著增強。
影響
阿里健康或將移交運營權
作為藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的運營者，在這場風波中，阿里健康一直是焦點。
因為監(jiān)管碼的監(jiān)控流程是：每一盒藥品都會設一個碼，從生產(chǎn)線打碼、復碼，到第一批出庫進入大經(jīng)銷商庫房時，都要打碼再入庫，到二級經(jīng)銷商時還要打碼入庫。直到零售商、藥店、醫(yī)院環(huán)節(jié)，仍需要打碼，顯示藥品的流通信息。
“有醫(yī)藥界人士認為，阿里健康擁有了這套體系，就掌握了中國藥品領域最真實、最大的數(shù)據(jù)庫。
針對藥品電子監(jiān)管碼被暫停一事，昨天一早，阿里健康披露了一紙“有關藥品電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務未來運維的內幕消息”的公告。
稱作為藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運維商，尚未從食藥監(jiān)總局收到任何要求停止就藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供技術支持及維護服務的通知，并將繼續(xù)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運維及向食藥監(jiān)總局、藥品行業(yè)繼續(xù)提供服務。
不過，阿里健康表示，公司已與食藥監(jiān)總局討論，并成立聯(lián)合工作組，以討論藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的移交事項。移交細節(jié)(包括時間表及期間運維業(yè)務模式等)目前仍待確認。
實際上，藥品電子監(jiān)管碼最初的運營者是香港上市公司、中信集團旗下的中信21世紀。
2014年1月，阿里巴巴聯(lián)手云鋒基金，對中信21進行總額1.7億美元的戰(zhàn)略投資，收購后者54.3%的股份，阿里巴巴集團持股38.1%，云峰基金持股16.2%。
這起被譽為“天價收購”的案例曾引發(fā)資本市場各種猜疑，因為中信21之前多年在醫(yī)療行業(yè)，除了運營藥品監(jiān)管碼，并無業(yè)務實體，業(yè)內普遍認為，阿里花費巨資只為獲得電子藥監(jiān)碼的實際運營權。
阿里健康業(yè)績或將大受影響
從阿里健康昨天發(fā)布的公告可以看出，公司也在擔憂一旦國家食品藥品監(jiān)督管理總局長時間暫停執(zhí)行2015年第1號公告或未來公布其他新的政策，將會對阿里健康的收入、業(yè)務及運營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。
前期阿里運營藥品電子監(jiān)管需要有很大的一筆投入，涉及人力資源、技術、設備等支出。
阿里健康2014年年報顯示，其用于產(chǎn)品開發(fā)支出為1.28億港元;截至2015年9月30日，用于產(chǎn)品開發(fā)的支出為4.51億港元。
而且，就目前來看，電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務的營收對阿里健康意義重大。2015年7月，阿里健康發(fā)布2014年全年業(yè)績，收入3718萬港元，同比增幅35.3%。
其中，電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務收入為3718萬港元，同比增49.2%。同樣，阿里健康發(fā)布的截至2015年9月30日的2015年中期財報顯示，集團主要業(yè)務中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)收入同比增長14.61%至2137.1萬港元。
盈利能力提升主要由于運營中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的收入增加。
昨天，受暫停消息影響，阿里健康股價大跌14.29%。
仍有諸多問題尚待明確
據(jù)分析人士表示，這次國家食藥監(jiān)總局暫停電子監(jiān)管碼對阿里健康來說是一個重創(chuàng)，因為阿里此前十幾億的收購金額主要是為了藥品監(jiān)管碼。
如果監(jiān)管碼事實停止，那阿里此前為此所準備的所有成本，都將被迫計提為壞賬。除了阿里健康，此前在藥品電子監(jiān)管碼上投入大量人力物力的藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)流通企業(yè)也將遭受一定的損失。
相關部門應該多開聽證會，避免暫停之后業(yè)內矛盾的繼續(xù)發(fā)酵。
一心堂總裁趙飚認為，暫停實施藥品電子監(jiān)管碼首先是個進步，藥品零售行業(yè)短期內不用再開支大筆的無效費用。
不過趙飚指出，食藥監(jiān)總局公告的內容非常不具體，是生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)都暫停，還是只有其中一部分企業(yè)暫停?
此外，“暫停”與“取消”是兩碼事，是先暫停后取消，還是先暫停后續(xù)接著搞;是后續(xù)改個方案繼續(xù)執(zhí)行，還是換個企業(yè)繼續(xù)執(zhí)行;是沿用原有的批號管理進行追溯，還是仍用兩套追溯系統(tǒng)追溯，或是二合一、三合一系統(tǒng)追溯，抑或完全重建一套追溯系統(tǒng)進行追溯，都沒有一個明確的說法。
趙飚建議相關部門應明確暫停執(zhí)行電子監(jiān)管碼的具體方案。
政府部門出臺的規(guī)章、規(guī)范性文件，會對社會某些主體造成直接或嚴重影響的，一定要進行聽證，并仔細進行利弊權衡.其次，一定要推動政府和市場分離，監(jiān)管者和被監(jiān)管者分開.其三，在行政管制時，不能以任意方式管理市場，而是要進行仔細的成本利益分析。
藥監(jiān)碼并非唯一必要選擇
一位不愿具名的業(yè)內人士表示，對許多藥品流通企業(yè)來說，其最終訴求并非讓阿里健康退出，而是取消電子監(jiān)管碼。
某零售藥企對電子監(jiān)管碼實施所帶來的整個行業(yè)的成本進行了估算，如果全面推廣藥監(jiān)碼，全社會大概要為此多付出300億元的成本。該零售藥企認為，這部分成本無疑會部分轉嫁給消費者，行政監(jiān)管行為不該讓消費者和被監(jiān)管對象買單。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德認為，電子監(jiān)管碼制度作為采用先進技術手段來提高藥監(jiān)工作效率，應該是一個較好的選擇。但是對于藥品安全監(jiān)管而言，它并非唯一和必要的選擇。
2005年，中信21世紀與國家食藥監(jiān)總局合作建設中國藥品電子監(jiān)管平臺。
2010年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》，要求藥企按規(guī)定賦碼，307種基本藥物全面納入電子監(jiān)管的范圍。
2013年，新版GSP(藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范)實施，藥店需按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
2014年，阿里巴巴斥資10.37億元收購中信21世紀有限公司54.3%的股份。同年10月，中信21世紀更名“阿里健康”。
2015年3月，老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍?zhí)岢觥蛾P于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理，確保信息安全的建議》。
2015年12月31日，國家食藥監(jiān)總局強制企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管碼的最后期限。
2016年1月26日，養(yǎng)天和大藥房向北京市第一中級人民法院遞交訴狀告國家食藥監(jiān)總局，請求確認被告強制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法并判令被告立即停止違法行為。
2016年1月29日，同為藥品零售行業(yè)的三家上市公司，老百姓大藥房、一心堂和益豐大藥房發(fā)布聯(lián)合聲明，反對現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼。
2016年2月2日，多家百強藥店連鎖發(fā)生罕見的集體“刷屏”，各家的官方微信號陸續(xù)發(fā)出內容相同或類似的反對電子監(jiān)管碼的聲明，聲明的內容與此前三大藥房發(fā)布的聯(lián)合聲明內容基本一致。
2016年2月5日，湖南養(yǎng)天和大藥房告食藥監(jiān)總局一事不予立案，北京市第一中級人民法院作出行政裁定書顯示，該院對此案不予立案的理由是：訴訟請求不在法院行政訴訟的受案范圍。而食藥監(jiān)總局也在其官網(wǎng)回應表示：“將妥善解決電子監(jiān)管碼等歷史遺留問題”。
2016年2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布公告，決定暫時叫停藥品電子監(jiān)管，并對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關藥品電子監(jiān)管內容修訂公開征求意見。
