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新版GSP認(rèn)證法規(guī)對(duì)于GSP管理軟件的具體要求

  • 來(lái)源:網(wǎng)絡(luò)
  • 發(fā)布日期:2015.12.10
  • 作者:ada

 近期,“飛檢”與“吊證”取代“并購(gòu)”與“整合”,成為藥店經(jīng)營(yíng)者們最為關(guān)注的焦點(diǎn)。自新版GSP認(rèn)證以來(lái),可以預(yù)見(jiàn),隨著行業(yè)監(jiān)管理念的改變與社會(huì)發(fā)展時(shí)代的進(jìn)步,各種飛檢將越來(lái)越多,并最終成為常態(tài)。要求GSP管理軟件在滿足基本業(yè)務(wù)的同時(shí)滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件,GSP管理軟件應(yīng)用加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理,也適應(yīng)了新監(jiān)管的形式。

  1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程。

  2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,并滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

  3、企業(yè)各操作崗位應(yīng)通過(guò)用戶名、密碼等身份確定方式登錄系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。數(shù)據(jù)應(yīng)達(dá)到原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

  4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

  5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)支持收貨人員查詢采購(gòu)計(jì)劃,對(duì)照隨貨同行單及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息,并收貨。

  6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)支持驗(yàn)收人員輸入批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,并自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

  7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接,對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù),并自動(dòng)生成銷售記錄。

  8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理藥品及其他國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品,并拒絕國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷售。

  9、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄,對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制。

  10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃。

  11、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤,對(duì)近效期的給予預(yù)警提示,超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。

  12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中涉及企業(yè)的各類記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式存儲(chǔ)并定期保存。

  以上為新版GSP認(rèn)證對(duì)于計(jì)算機(jī)方面的具體要求,針對(duì)自己企業(yè)的特點(diǎn)和特征選擇適合GSP管理軟件才能選擇合適的管理模式。

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