據(jù)CFDA時(shí)間表，《藥品管理法》最新修訂版將于2016年底提交國務(wù)院法制辦。
12月26日，CFDA副局長焦紅出席在中國藥科大學(xué)召開的“2015年國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心學(xué)術(shù)年會(huì)”，并就《藥品管理法》修訂的最新進(jìn)展做主題演講。據(jù)CFDA時(shí)間表，《藥品管理法》最新修訂版將于2016年底提交國務(wù)院法制辦。
為什么要修法?
我國現(xiàn)行的《藥品管理法》于1985年正式施行，2001年做第一次修訂。施行30年以來，我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)總產(chǎn)值從1984年的120億元已經(jīng)增至2.5萬億元。
總體來說，我國已經(jīng)走出了缺醫(yī)少藥的狀態(tài)，國民用藥安全已經(jīng)得到了基本的滿足。
目前，我國是全球第二大藥品市場，第一大原料藥出口國。
然而，上一版《藥品管理法》帶有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)行政管理的色彩，不僅與黨中央國務(wù)院的要求存在巨大差距，而且現(xiàn)行制度明顯落后于改革、發(fā)展的相關(guān)需要，特別是國發(fā)44號(hào)文頒布以來，法律法規(guī)對改革的引領(lǐng)作用尤為重要。
此外，現(xiàn)有《藥品管理法》缺少對新業(yè)態(tài)新情況的規(guī)定，成為制約行業(yè)發(fā)展的掣肘之處。比如在臨床自查中，對相關(guān)單位責(zé)任的認(rèn)定，目前還存在很多困惑。
修法要義：科學(xué)、高效、透明
總體思路：貫徹黨的十八屆三中、四中全會(huì)精神，適應(yīng)廣大人民群眾用藥需求不斷提升(的現(xiàn)狀)，建立最嚴(yán)格的食品藥品監(jiān)管制度;既要立足當(dāng)前，更要著眼長遠(yuǎn);既要滿足和保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，也要兼顧促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，加快建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國的道路;既要總結(jié)藥品審評(píng)改革的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，也積極探索藥品安全工作的相關(guān)管理規(guī)定。
《藥品管理法》藥明確各方的權(quán)利、義務(wù)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，從而建立科學(xué)、高效、透明的治理體系，形成企業(yè)負(fù)責(zé)、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、部門協(xié)同、社會(huì)參與的、藥品安全社會(huì)共治的新格局，從而提高藥品質(zhì)量和管理思路。
四項(xiàng)基本原則：以問題為導(dǎo)向;充分借鑒國際監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn);考慮中國藥品管理國情;以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)。
修法將達(dá)到哪些目標(biāo)?
希望以更好的制度引領(lǐng)和推動(dòng)藥品安全管理事業(yè)的健康發(fā)展，希望能夠制定出一部更好體現(xiàn)藥品監(jiān)管發(fā)展和實(shí)際需求的良法，希望《藥品管理法》修訂后，通過5-10年的運(yùn)行，我國的藥品質(zhì)量和療效能夠得到進(jìn)一步提升，老百姓的用藥需求能夠得到進(jìn)一步滿足，中國制造下的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠走向中高端的發(fā)展道路。
具體目標(biāo)：
1. 理念要更加先進(jìn)。
我國藥品監(jiān)管將從“藥品管理”到“藥品治理”轉(zhuǎn)變，未來藥品監(jiān)管將圍繞風(fēng)險(xiǎn)展開，堅(jiān)持全程、科學(xué)、分類和責(zé)任治理。藥品安全是“產(chǎn)”出來的，也是“管”出來的，通過明確責(zé)任，使企業(yè)真正成為藥品安全的第一責(zé)任人，進(jìn)一步落實(shí)政府的監(jiān)管責(zé)任。要避免和劃清政府與企業(yè)之間責(zé)任邊界。
2. 制度要更加完善。
要落實(shí)國務(wù)院“簡政放權(quán)”的相關(guān)要求：2013年，國務(wù)院三定方案中，總局正在推進(jìn)“藥品生產(chǎn)許可與GMP認(rèn)證合一”、“藥品的經(jīng)營許可與GSP認(rèn)證合一”。
此外，總局也明確將下放相關(guān)許可事項(xiàng)：藥品質(zhì)量管理的認(rèn)證工作、藥品再注冊、以及不涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請和委托生產(chǎn)等等。
對于上市許可人制度、質(zhì)量授權(quán)人制度、藥物警戒制度、缺陷產(chǎn)品召回制度、藥品損害的救濟(jì)制度、企業(yè)的自查制度、責(zé)任約查制度、突擊檢查制度、應(yīng)急管理儲(chǔ)備等制度等等都將在新修訂的《藥品管理法》中得以體現(xiàn)，最終使相關(guān)功能能夠的到協(xié)調(diào)，形成體系。
3. 落實(shí)黨中央國務(wù)院“四個(gè)最嚴(yán)”要求。
GXP等相應(yīng)規(guī)范將在新修法中得以體現(xiàn)，改變目前法律較為粗放的現(xiàn)狀，向精細(xì)化方向發(fā)展：
比如從原來注重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向注重過程控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并重的方向轉(zhuǎn)變;藥品的原料、輔料及包裝材料工廠也應(yīng)遵循相應(yīng)的GMP制度，強(qiáng)化企業(yè)對供應(yīng)商的審計(jì);
明確流通環(huán)節(jié)，倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)任锪髌髽I(yè)的規(guī)范和要求;將所有使用環(huán)節(jié)涉及的相關(guān)單位，納入到監(jiān)管范圍;明確臨床用藥的評(píng)價(jià)、監(jiān)測和超常預(yù)警等等。
賦予藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在各個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)(包括臨床使用環(huán)節(jié))延伸檢查的權(quán)利，對于拒絕檢查的責(zé)任方要明確相關(guān)法律責(zé)任。進(jìn)一步加大處罰力度，強(qiáng)調(diào)對責(zé)任人的處罰，注重行政責(zé)任、民事責(zé)任與刑事責(zé)任的銜接，從而形成最有威懾的監(jiān)管體系。
將監(jiān)管工作公開，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的責(zé)任，對管理系統(tǒng)內(nèi)工作拖拉不作為亂作為、違法亂紀(jì)等行為，進(jìn)一步加大處罰力度;對放縱企業(yè)私自瀆職的，追究監(jiān)管部門和責(zé)任人的責(zé)任。
4. 創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效率。
充分了解各利益相關(guān)方的訴求，建立激勵(lì)和約束、褒獎(jiǎng)和懲罰、自律和他律、動(dòng)力和壓力結(jié)合的機(jī)制，希望各利益相關(guān)方有效參與到藥品質(zhì)量治理過程中。
建立動(dòng)態(tài)檢查和飛行監(jiān)管相結(jié)合的模式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題;運(yùn)用大數(shù)據(jù)，建立智能監(jiān)管系統(tǒng)，運(yùn)用云計(jì)算等先進(jìn)的信息化手段，建立上下級(jí)之間的信息共享;推進(jìn)信用體系的建設(shè)，讓失信者“一處被處罰，處處受限制”;進(jìn)一步暢通舉報(bào)渠道，對舉報(bào)者給予足夠吸引力的獎(jiǎng)勵(lì)，并嚴(yán)格保密舉報(bào)者信息。
