1月26日早上，一紙訴狀震驚行業!
湖南養天和大藥房企業集團有限公司(簡稱養天和)起訴國家食品藥品監督管理總局(CFDA)，強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法，要求立即停止這一違法行為，并重新審查相關條款的合法性。
這是極少見的“民告官”，同時也是藥品電子監管碼第一案。
“1月26日，原告——湖南養天和大藥房企業集團有限公司(以下簡稱養天和)的法定代表人李能在北京召開新聞發布會，通告了養天和起訴CFDA的原委并公開了行政起訴狀。
2015年12月31日，是國家食品藥品監督管理總局(CFDA)在藥品生產經營企業強制全面實施藥品電子監管碼的最后日期。
實際上，業界對于CFDA推廣實施藥品電子監管碼早存異議。
去年“兩會”時，全國人大代表、老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍就曾提出《關于將藥品電子監管系統交由國家食藥監總局統一管理，確保信息安全的建議》。距此日期剛過去不足一個月，便有零售藥店“迫于無奈”向電子監管碼說“不”
電子監管碼并不是新鮮事物。
自2006年開始實施，在2006年至2012年的6年間，國家局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管。不過在這之前，電子監管碼僅覆蓋到批發企業，未推行到零售藥店和醫院等藥品終端。
這6年，電子監管碼在生產及批發環節的推行雖并無引起太多的注意，但其合法性則從一開始就遭受質疑，2010年，中國醫藥企業管理協會會長于明德就發文追問：電子監管碼合法嗎?合理嗎?可行嗎?該誰付費呢?
在之前的6年間，電子監管碼后臺體系由原中信21世紀中標籌建，隨著中信21世紀被阿里健康在2014年以10億元收購后，關于電子監管碼管理后臺的歸屬問題突然變得更加尖銳起來。
監管碼推行遭遇質疑始末
2014年1月，阿里巴巴層宣布聯手云鋒基金，對中信集團旗下的香港上市公司中信21世紀有限公司進行總額1.7億美元(約合人民幣10.37億人民幣)的戰略投資，收購后者54.3%的股份，同年10月份，中信21世紀正式發布公告稱，正式更名為“阿里健康”，并更改了股票簡稱及公司網址。
眾所周知，中信21世紀既擁有國內第一張第三方互聯網售藥平臺資質，又掌握著中國僅有的藥品監管碼體系，此番轉讓更名，意味著阿里正式接手這兩大稀缺資源。
2015年4月，阿里巴巴集團正式宣布將轉讓天貓在線醫藥業務的運營權給予阿里健康，包括可轉債完全兌換等交易完成后，阿里巴阿持有阿里健康的股份上升至約54%左右。
而阿里健康財務報告披露的數據顯示，其收入的絕大部分都來自收取電子監管碼數據庫的費用：阿里健康發布的截至2015年9月30日的上半年財報顯示，集團主要業務中國藥品電子監管網收入同比增長14.61%至2137.1萬港元，毛利率由去年同期的6.3%上升至22.4%;
因此，媒體上對阿里健康既當裁判又當球員的雙重身份的質疑不斷升級，并集中將矛頭指向了阿里健康托管的電子監管碼體系。尤其是當國家食藥監總局2015年1號文發出后，醫藥企業的反對聲音就一浪高過一浪。
2015年兩會期間，全國人大代表、老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍將矛頭直接指向阿里健康。
他公開向國家食藥監總局建言，立即停止藥品電子監管碼系統由企業運營的做法，將系統交由國家食藥監總局運營管理，在沒有解決信息安全問題之前，停止強制企業向電子監管平臺上傳數據的做法。
2015年4月，一心堂總裁趙飚最后指出“藥品電子監管碼由阿里健康運維是個國際笑話”。
他列舉七大理由：一，藥品電子監管碼是一個重復建設工程;二，系統運維管理的商業機制存在重大問題;三，藥品電子監管碼無法解決假藥流通問題;四，目前的電子監管碼系統存在一系列重大的漏洞與缺陷;五，沒有任何有效的項目實施規劃管理，項目風險極大;六，對藥監部門而言這是一個玩具而非有用的工具;七，與國家的大政方針背道而馳，未來前景堪憂”，并直至阿里健康的裁判員與球員的雙重身份導致的不公平競爭和數據安全問題，以此證明藥品電子監管碼從增加的社會成本，到項目的必要性，再到項目運維者都存在著嚴重的問題，他認為，應該停止藥品電子監管碼的推行，重新思考，以找到更好的藥品監管的方法。
雖然阿里健康其官方表示過，自身只是數據服務平臺的建設者和運營者。而數據會由食藥監總局開放給醫藥企業，提升企業的效率，但很快又出現新的質疑聲。
“有業內人士就透露，電子監管碼數據庫已經衍生出了新的利益鏈條，有企業在藥交會等公共場合直接表示與阿里健康大數據合作，共同開發產品服務于醫藥生產經營企業，而其指的大數據背后，實質指向的正是電子監管碼。
而事實上，關于電子監管碼數據安全的問題，在2015年初就引起了極大的關注。2015年春節前，一個營銷人員拜訪廣東眾生藥業股份有限公司總經理陳永紅，希望利用數據為這家上市藥企設計一個市場解決方案。“這是我們公司的數據啊?”看到方案，陳永紅覺得不可思議，因為方案所用的數據，包括各類藥品的批次、流向和數量都來自眾生，但陳永紅卻從未看過。
陳永紅稱數據來自掌握全國藥品監管信息的阿里健康，這讓他擔心企業的信息安全。
隨后，在2015年的兩場藥交會上，尤其是冬天在廈門的藥交會上，多個機構自稱是阿里數來寶的供應商，可以利用電子監管碼的數據為企業提供各種服務。
其中如藥品流向的數據服務，可以提供細致的各種數據，包括含有各級商業名稱及調撥數量的商業調撥明細。
而在相關報道中，北京律師事務張和律師表示，在醫藥流通企業內部，藥品流向、客戶名單、單位價格、銷售政策往往都是作為具有競爭性的商業秘密而被采取保密措施，以顯示其商業價值，藥企負責銷售的高管和掌握上述資料和文件的員工離職時，都要受到保密協議和競業限制協議的限制和約束。
他還強調，藥企的藥品流向、銷售狀況等很多信息還涉及商業機密，不全是公共信息。因此，到了2015年底，關于電子監管碼推行的問題有了劍拔弩張的氣氛。
也有相關報到表示稱：
首先電子監管碼自CFDA成立后放成為國家標準，但目前醫藥企業使用的都是國際標準的商品條形碼。
其次，藥品電子監管碼數據庫只是在商業流通環節、即不足35%的藥品銷售中啟用此監管，而另外65%(醫院、部隊等)根本就不用藥品電子監管碼數據庫。
所以，阿里健康借此數據庫向本來利潤就剩下6-8%的商業流通環節收取費用，明顯是不講究社會成本、不專業地見數分帳。
根究調查，阿里健康母公司阿里巴巴所經營的平臺網店假冒醫療器械經營事件不斷曝出，卻要借藥品電子監控碼達到中國市面流通藥品的百分百正品，信服力太低。
不少連鎖藥店甚至提供了懷疑國家食品藥品監督管理總局或者下屬機構中有尋租問題的一些證據，并指控阿里健康因涉足大健康失敗，借國家食品藥品監督管理總局轉型尋租。
近期有些省食品藥品監督管理局已經改用口頭通知交費方式，向藥店負責人威脅說：若不交費給阿里健康指定帳戶，不是他們要下崗，就是該藥店2016年的年審將通不過。
這中間存在什么關系，這個暫不公布。但是，疑問很多，值得考問。而此舉，顯然是阿里健康找不到收費“國際慣例”、一定會受到行業抵制。
而針對1月26日的醫藥企業訴訟食藥監總局一案，有業內人士直言，企業這次是真的被逼急了。
電子監管碼推行過程
2006年開始實施的電子監管碼到2012年還只僅限于部分藥品，且未覆蓋到終端。
2012年，食藥監總局發布《關于印發2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知》(國食藥監辦[2012]64號)，提出總目標：2015年年底前實現藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業的合法利益，確保人民群眾用藥安全。
并提出三點具體目標：
(一)在當前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監管的基礎上，逐步推廣到其他藥品制劑，實現藥品電子監管的全品種覆蓋;適時啟動高風險醫療器械電子監管試點工作，并探索原料藥實施電子監管。
(二)在當前已實現的藥品生產、批發環節電子監管基礎上，推廣到藥品零售和使用環節，從而實現覆蓋生產企業、批發企業、零售藥店、醫療機構的藥品生產、流通和使用全過程可追溯。按照衛生部的總體部署，開展醫療機構藥品電子監管工作。
(三)拓展藥品電子監管系統的深度應用，充分利用藥品電子監管數據，為各級政府和監管部門提供決策支持服務，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢、真偽鑒別等服務，探索電子監管系統與醫保卡系統互聯互通的可行性。
“2015年1月，食藥監總局1號文件——《國家食品藥品監督管理總局關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》發出。
要求藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管。對于生產企業，2015年12月31日前,境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網(以下簡稱入網)，按照原國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品電子監管工作指導意見的通知》(國食藥監辦〔2012〕283號)的要求。
完成生產線改造，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統一標識的中國藥品電子監管碼(以下稱賦碼)，并進行數據采集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼。批發及零售等經營企業，則要求在2015年12月31日前,所有企業須全部入網，嚴格按照新修訂《藥品經營質量管理規范》要求。
對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數據完整、準確，并認真處理藥品電子監管系統內預警信息。
藥博士有話說：
從串貨，二手藥，假藥和用藥安全環境上說，必須信息化監管，畢竟商業是為企業服務的，電子監管碼是為藥監局和百姓服務的。
天天喊成本?他們過去還不是要印商業碼，掃商業碼，監管碼代替商業碼不就等同了嘛。企業不愿意把自己暴露透明化罷了。并且這個也不是你我能決策的。總結一句話：信息化監管是觸犯了企業的利益。
1 、從對人民生命安全負責的角度，建立全程透明的藥品安全監督和藥品全程透明供應鏈是正確無疑的。
2、 無論醫藥公司是被迫還是自愿，藥監碼上傳的對象一定是國家管理機關或具備第三方公正資質單位。這家機構或公正單位，有為醫藥企業保守商業機密的義務。并得到企業認可。
3 、阿里健康既不具備政府機關的身份，也不具備公正第三方的資質。
(更要命的是，阿里健康還有同業競爭的背景。這嚴重違反公平競爭原則。)
4 、在此背景下，無論阿里有多么強的信息安全技術和能力，都顯得那么單薄。
以下為養天和大藥房新聞發布會現場李能發言稿全文
尊敬的媒體界朋友們：
大家上午好!
非常感謝各位媒體朋友，冒著世紀大寒潮趕來參會，大家辛苦了!
我是湖南養天和大藥房集團有限公司的法人兼董事長李能，今天召開這個新聞發布會，主要是為了通報一下大家，養天和大藥房起訴國家食品藥品監督管理總局，強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法，應立即停止這一違法行為，并重新審查相關條款的合法性。
就在昨天(1月25日)，我已經委托律師把起訴狀遞交到了北京市第一中級人民法院。剛才，工作人員已經把訴狀全文發給了大家。至于起訴的具體內容，一會請北京澤博律師事務所周澤、王興兩位大律師給大家詳細解說，我在這里主要向媒體朋友們講一下，為什么一定要起訴國家食藥監總局?
大家都知道，在中國，除了吃法律飯和打假專業戶之類，普通人誰愿意動不動打官司啊?何況“民告官”?!那更是風險大、代價高、后果難預料。因此，起訴國家食藥監總局，實屬迫于無奈。
第一、國家食藥監總局委托中信21世紀(現更名：阿里健康)運營藥品電子監管碼，缺少合法性。
2000年1月1日起施行的《招標投標法》第三條規定，“大型基礎設施、公用事業等關系社會公共利益、公眾安全的項目”的建設，“必須進行招標”。毫無疑問，藥品電子監管碼完全符合這一條款。
可時至今日，國家食藥監總局卻從來沒有解釋過它是依何標準、以何程序選定的中信21世紀公司運行藥品電子監管網。公眾也無法知道，究竟是國家食藥監總局作為國家機關經過嚴謹、科學的論證研究后認為需要推行這樣一個制度，而后招標選擇了中信21世紀，還是中信21世紀通過公關游說之后國家食藥監總局才采用并推廣這一產品的。
第二、要求生產、流通企業進行藥品電子監管碼賦碼，不履行賦碼相關要求的生產企業產品不得進入招采平臺，藥品流通企業要終止經營資格，這些都沒有法理依據。
《藥品管理法》并未規定藥品生產者對所生產的藥品需要賦印電子監管碼，也未規定藥品經營者對出庫入庫藥品，需要掃碼上傳至一家商業公司運營的網絡。而《藥品管理法》賦予藥品監督管理部門進行藥品監督的職責權，也沒有強制推廣一個商業公司運營的藥品電子監管網的內容。
在上位法沒有修改之前，國家食藥監總局擅自發布文件，推行電子監管，要求藥品生產企業對藥品包裝加印一家商業公司經營的電子監管碼，要求藥品銷售企業對購進和銷售的藥品都要掃碼核注核銷并且將信息上傳至商業公司運營的中國藥品電子監管網，顯然，超出了法律規定的范圍，也超出了法律對其授權的范圍。
同樣，《藥品經營質量管理規范》認證(一般簡稱GSP認證)屬于行政許可，是根據上位法《藥品管理法》制定的，國家食藥監總局擅自增設關于藥品電子監管碼的規定，不僅要求藥品生產企業在藥品最小包裝上加印或加貼電子監管碼，不賦碼者產品不能進入招釆平臺;并要求藥品流通企業在藥品入庫、出庫(零售企業還要加上入店、出店)時掃碼上傳數據，并以此作為對企業通過認證的條件，企業達不到藥品電子監管碼的要求就不給予認證，取消企業經營資格，這些同樣是沒有法理依據的。
目前，從全國范圍來看，因為未達成藥品電子監管碼相關實施要求而遭受處罰，已經有確鑿事實。
第三、國家食藥監總局允許阿里健康一方面經營網上售藥，一方面代表國家權力運營全行業數據(其還涉嫌銷售相關數據)，屬于濫用行政權力，限制和排除競爭，是對所有藥品生產、流通企業的極大不公平。
現中信21世紀公司已更名為阿里健康信息技術有限公司，而阿里健康除了通過運營電子監管網的各項收費獲利以外，它的業務范圍還包括藥品銷售。據相關上市公司公報，阿里健康已經向香港聯交所提交文件啟動了收購天貓醫藥館的交易。從2012年正式上線、天貓醫藥館運營至今已經成為國內規模最大的第三方醫藥保健品網上零售平臺。數據表明，天貓醫藥館是阿里巴巴經營業務中增長最快的類目之一，2015財年中，天貓醫藥館的總商品交易額為47.4億元人民幣，占整個在線醫藥零售市場過半的份額。如果收購成功，阿里健康將是一個主業為藥品銷售且營業額非常龐大的藥品經營企業。這也就意味著，通過藥品電子監管網的運營，阿里健康能掌握和運用全國所有藥品經營企業的詳細銷售數據，其他藥品經營企業哪還有什么平等競爭的機會?
而且，雖然阿里健康屢次申明電子監管碼數據不會違規外泄，但近兩三年來，有一批信息或咨詢公司都在提供基于藥品電子監管碼數據系統的數據統計項目進行銷售盈利，請問，這些數據從何而來?是國家食藥監總局提供還是阿里健康人員提供的呢?
第四、藥品電子監管碼完全屬于重復建設，將大幅增加社會成本，增加患者負擔，不利于實現健康中國的偉大目標。
在現實生活中，確實有假藥生產和流通，但增加推行藥品電子監管碼不會對藥品質量的提升有什么幫助，也無法通過電子監管碼來判斷藥品質量是否合格。至于藥品電子監管碼所能實現的“全程可追溯”的功能，現有藥品包裝上的生產批號和國際通行的條形碼同樣能夠保證企業在需要藥品召回時確定問題藥品的流向。
但電子監管碼的實施需要企業投入大量的人力物力，僅僅藥品零售行業一次性增加運營成本初步估算為150億元，后續每年都還有不菲的投入。如果擴展到占整個藥品市場銷售80%的醫療機構，這產生的成本增加將更為驚人。
最終，這些增加的成本無疑都將轉嫁給患者，本來就面臨看病難看病貴的患者負擔將更加雪上加霜。進入老年社會的中國，健康問題是極大的挑戰，所以十八屆五中全會才會把健康中國寫入政府工作報告，上述事實對健康中國偉大目標的實現無疑是背道而馳的，應該立即終止!
第五、綜觀國家食藥監總局的所作所為，是置民意于不顧，把藥品零售行業的命運玩弄于股掌之上，讓人無法不懷疑官商勾結，迫于無奈，不得不訴諸法律。
對于國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼一事，行業的普遍不滿已經不是一天兩天了，也通過各種方式反應情況。但行業的所有努力都白費，國家食藥監總局在未能說服大家的情況下，仍然一意孤行，堅持強制推動藥品電子監管碼。結合以上所有事實，就不得不讓人懷疑，國家食藥監總局和阿里健康是官商勾結，謀取不正當利益。
以藥品零售行業舉例，現在各地的連鎖藥店企業不斷碰到必須按照藥監部門的所謂指名推薦，被迫選擇電子監管碼軟硬件服務商的事情，這已經形成了一個遍布全國的利益鏈條。可以預見，一旦在醫療機構推行藥品電子監管碼，這個利益鏈條將更加龐大且錯綜復雜。這顯然是在給中央一直大力推行的醫藥行業行風建設添堵增亂。
最后，要感謝這一屆中央政府，習近平、李克強等黨和國家領導人大力提倡簡政放權、促進市場公平競爭，同時堅持全面反腐不動搖，給了我們信心和勇氣，使得我們在走投無路的情況下，敢于拿起法律武器捍衛自己的正當權益。
朋友們，在當前經濟下行的嚴峻形勢下，只有全面降低企業經營面臨的不合理政策成本，才能有效釋放市場活力啊。
醫藥行業事關人民群眾生命健康，創造一個政策合理、法規公平、競爭有序的市場環境，功在當代，利在千秋。我們衷心希望社會各界，尤其是媒體朋友們，你們是社會的良知和喉舌，來一起為之努力奮斗!
拜托大家了!
養天和大藥房董事長 李能
2016年1月26日于北京
