國家食品藥品監督管理總局2015年發的一號文件就是關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告，公告指出2015年12月31日前,境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網(以下簡稱“入網”)，按照原國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品電子監管工作指導意見的通知》(國食藥監辦〔2012〕283號)的要求，完成生產線改造，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統一標識的中國藥品電子監管碼(以下稱“賦碼”)，并進行數據采集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼。2015年12月31日前,所有藥品批發、零售企業須全部入網，嚴格按照新修訂《藥品經營質量管理規范》要求，對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數據完整、準確，并認真處理藥品電子監管系統內預警信息。
藥品賦“碼”使得藥品產銷信息一目了然，藥品有了自己的戶口本
藥品電子監管是運用信息技術、網絡技術和編碼技術，給藥品最小包裝上面賦上一個電子監管碼，通過這個碼給了藥品一個合格的“戶口”，納入電子監管系統。進入電子監管系統以后，企業通過向電子監管網上傳監管碼信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監控。實施藥品電子監管后，消費者將可依托中國藥品電子監管網查詢系統，來查詢基本藥物每個藥品的通用名稱、劑型、制劑規格、包裝規格、生產企業、生產日期、生產批號等具體信息。云碼網醫療信息化領域專家表示，這一全新的監管手段無疑給藥品裝上“GPS”，為藥品防偽、打假、追溯、召回提供有力的支撐。 而且，今后凡遇到藥品有效期臨近、藥品過期、批準文號過期，以及超計劃生產和購買等情況，中國藥品電子監管網設定的系統均會發出預警。
監管查詢便捷快速實現實時監控
監碼的應用保護了消費者合法權利，讓人們能吃到放心藥品。消費者查根據監碼查詢，及時掌握藥品信息。消費者可以通過網站、手機短信、電話、電子監管終端設施等形式進行查詢。讓消費者可以隨時隨地獲得相關藥品的詳細信息，若發現有問題的藥品也可與當地的食品藥品監管部門及時聯系。對生產加工過程進行全程監控，隨時掌握藥品從生產、出入庫、運輸、直至配送的全過程，對一些關鍵點和敏感點加大控制，有利于強化源頭管理和源頭控制，防范質量風險;藥品執法人員在執法過程中，可進行有針對性的重點監管，把握藥品風險的關鍵點和敏感點，使監管工作更加有的放矢?；槿藛T也可以通過移動執法系統，如通過上網，或通過手機便利地在現場適時稽查，提高執法效率。在遇到藥品重大緊急事件時，可充分利用電子監控手段，迅速排查和追溯，鎖定和篩查涉藥單位。及時下架可疑藥品，把損失和影響降到最低。真正起到監控、追溯、查詢、作用!
新政策帶來難題，“藥監”任重而道遠
但是藥監碼在實施過程中也有弊端：藥監偏向事后監管，管理尚有漏洞，容易讓劣藥有機可乘，實施效果或有限。云碼網醫療信息化領域專家認為，藥品電子監管平臺的建立，是力求打擊制假販假，對出現不良事件后進行追蹤和召回，但從該手段實施過程看，其對藥品生產過程尚無任何監督，只是一種事后監督。由于藥品電子監管并不涉及藥品生產過程，如果藥廠從源頭造假，假藥只要貼上電子監管碼，就成了“真藥”，這意味著貼上監管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中，其打擊假藥、劣藥的作用就有限。其實，加貼編碼也好，包裝加編碼也好，這種編碼的可復制性仍較強，任何制假販假的不良企業都可以進行復制。更為關鍵的是，電子監管僅覆蓋生產、流通環節，而掌握80%藥品銷售的醫療機構并未納入監管范圍，由于醫院系統屬于衛生部門管轄，藥監局對醫療機構用藥售藥供應鏈系統并不掌握，這或許是基本藥物電子監管工程最大的“漏洞”。
目前，做得較好的是生產企業，因為是強制性執行，要把生產的產品銷售出去必須這樣，但是，大多數執行一半就夭折了。因為銷售終端，不接受，就是從一無終。好多銷售商還沒有實施，藥品電子監管要真正出成效，需多部門協同作戰，統一規劃，而不能各自為政各行其是。但因為醫院不歸藥監局管，若醫院終端不愿上傳數據，最終全過程監管的效果將被打上折扣。在此前，對特殊藥品實施電子監管時，就出現了一些企業“變相抵制”、未如實上傳數據的情況。還有藥品直接終端銷售，無法上傳，這些情況都將給藥監碼實施帶來困難。國家藥監局如何糾正管理漏洞、不上傳行為，目前尚無明確說法。
藥品電子監管網站將面臨空前的性能和高數據訪問量的壓力，這就引發業界對系統數據存儲、信息檢索等服務方面穩定性的擔憂。尤其是基于internet能多方遠程訪問的電子監管平臺系統將時刻遭遇著病毒、黑客甚至競爭對手獲取、篡改和破壞的風險，稍有不慎，就會給藥企、消費者帶來重大風險損失。從而這對藥品電子監管系統的穩定性、可靠性和安全性都提出了更高的要求，提供系統服務的運營商應首先解決好系統可能存在的種種問題，全面保證數據的穩定性、準確性、安全性。
云碼網醫療信息化領域專家認為，就目前來看，國內藥品電子監管碼在全國的應用技術尚不完全成熟，貼標、賦碼、查詢和系統服務等方面還有很多問題需要解決，推廣起來仍有許多困難，不要一刀切，不宜倉促推行，應把握好科學的發展觀，從實際出發，對癥下藥，不斷改進技術，完善功能，逐漸開展工作。
