全過程監管初步成型。藥品電子監管碼是藥品最小銷售包裝的20 位監管碼標識。監管部門推動企業完成藥品電子監管入網、賦碼、上傳、核注核銷后,將初步建成“生產-批發-藥店”的全程監管體系。
但目前醫院藥品采購使用體系并未與藥品監管電子系統實現對接,所以暫不能做到真正意義的藥品全過程監管。
公告是對已有規劃的落實,重點品種已入網,大部分生產企業已完成入網,批發企業全部入網。在2015 年底前全面實施藥品電子監管是對前期“關于印發2011-2015 年藥品電子監管工作規劃的通知(國食藥監辦[2012]64 號)”等文件的落實。
目前CFDA 已經完成麻精藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗、2012 版基本藥物的入網工作。此外生產企業入網超過60%,批發企業已全部入網。后續政策的進一步落地還需由各地藥監部門落實,將有一定執行周期。
電子監管短期重點在零售藥店。本次政策要求零售企業須在2015 年底前全部入網,并按照GSP 要求對所經營的已賦碼藥品實現“見碼必掃”,及時核注核銷、上傳信息。
由于零售藥店數量較多(2013 年總數量超過43 萬家),整體經營實力較弱(單體藥店超過27 萬家),目前入網數量較少,隨著后期的入網改造以及核注核銷等政策的推進,零售業可能會面臨一定調試的壓力。終端入網后,作為中間環節的流通批發企業也會增加一些掃碼和數據對接的工作成本。
全面實施電子監管或將推動醫藥物流體系進一步規范。藥品電子監管碼由類別碼、單件序列號和加密碼三部分組成,其中包含生產廠家、藥品通用名、劑型、制劑規格、包裝規格、商品名稱、批準文號、生產日期、有效期、批號信息等全部信息,在信息屬性上可以用于標識藥品的物流過程。
同時監管碼由國家統一制定,標準規范統一,可實現不同企業間的準確對接,或將帶來已有物流體系(包括產品的檢驗、盤存、分揀、結算等)的規范,明顯提升流通業的規模化、集約化。
全面電子監管為醫藥電商長期發展奠定基礎。全面電子監管實施后,監管部門可實現產品的全過程追溯。新興的醫藥電商推進的障礙之一就是監管難,此次電子監管碼的全面實施將為產業發展護航:
醫藥電商平臺通過與電子監管體系對接可跟蹤藥品的來源和流向,有效防止假冒偽劣藥品流入市場;同時藥品電子監管的推行有利于后期的處方和醫保對接。維持行業增持評級,中長期利好醫藥電商企業:嘉事堂、一心堂、太安堂、九州通(“三堂一通”)、康恩貝。