全過程監(jiān)管初步成型。藥品電子監(jiān)管碼是藥品最小銷售包裝的20 位監(jiān)管碼標(biāo)識。監(jiān)管部門推動企業(yè)完成藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注核銷后,將初步建成"生產(chǎn)-批發(fā)-藥店"的全程監(jiān)管體系。但目前醫(yī)院藥品采購使用體系并未與藥品監(jiān)管電子系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對接,所以暫不能做到真正意義的藥品全過程監(jiān)管。
公告是對已有規(guī)劃的落實(shí),重點(diǎn)品種已入網(wǎng),大部分生產(chǎn)企業(yè)已完成入網(wǎng),批發(fā)企業(yè)全部入網(wǎng)。在2015年底前全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管是對前期"關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知(國食藥監(jiān)辦[2012]64 號)"等文件的落實(shí)。目前CFDA已經(jīng)完成麻精藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗、2012版基本藥物的入網(wǎng)工作。此外生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)超過60%,批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。后續(xù)政策的進(jìn)一步落地還需由各地藥監(jiān)部門落實(shí),將有一定執(zhí)行周期。
電子監(jiān)管短期重點(diǎn)在零售藥店。本次政策要求零售企業(yè)須在2015年底前全部入網(wǎng),并按照GSP要求對所經(jīng)營的已賦碼藥品實(shí)現(xiàn)"見碼必掃",及時核注核銷、上傳信息。由于零售藥店數(shù)量較多(2013 年總數(shù)量超過43 萬家),整體經(jīng)營實(shí)力較弱(單體藥店超過27 萬家),目前入網(wǎng)數(shù)量較少,隨著后期的入網(wǎng)改造以及核注核銷等政策的推進(jìn),零售業(yè)可能會面臨一定調(diào)試的壓力。終端入網(wǎng)后,作為中間環(huán)節(jié)的流通批發(fā)企業(yè)也會增加一些掃碼和數(shù)據(jù)對接的工作成本。
全面實(shí)施電子監(jiān)管或?qū)⑼苿俞t(yī)藥物流體系進(jìn)一步規(guī)范。藥品電子監(jiān)管碼由類別碼、單件序列號和加密碼三部分組成,其中包含生產(chǎn)廠家、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、商品名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、批號信息等全部信息,在信息屬性上可以用于標(biāo)識藥品的物流過程。同時監(jiān)管碼由國家統(tǒng)一制定,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范統(tǒng)一,可實(shí)現(xiàn)不同企業(yè)間的準(zhǔn)確對接,或?qū)硪延形锪黧w系(包括產(chǎn)品的檢驗(yàn)、盤存、分揀、結(jié)算等)的規(guī)范,明顯提升流通業(yè)的規(guī)模化、集約化。
全面電子監(jiān)管為醫(yī)藥電商長期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。全面電子監(jiān)管實(shí)施后,監(jiān)管部門可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全過程追溯。新興的醫(yī)藥電商推進(jìn)的障礙之一就是監(jiān)管難,此次電子監(jiān)管碼的全面實(shí)施將為產(chǎn)業(yè)發(fā)展護(hù)航:醫(yī)藥電商平臺通過與電子監(jiān)管體系對接可跟蹤藥品的來源和流向,有效防止假冒偽劣藥品流入市場;同時藥品電子監(jiān)管的推行有利于后期的處方和醫(yī)保對接。
